DiGA zahrnuje proces ověření bezpečnosti a přínosu aplikace, tak jak ji nastavuje Spolkový úřad pro léčiva a medicínská zařízení (BfArM, Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte). V Česku proces ověření není navržen, aplikace budou jenom evidovány, využití bude na libovůli zdravotních pojišťoven.
Německá DiGA je v EU skutečným vzorem pro ostatní členské země
Zákon o digitálním zdravotnictví v Německu (Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG) prosadil nepříliš rozšířené opatření, umožňující po transparentním procesu posouzení zařadit digitální aplikaci (DiGA) do systému úhrad a poskytnout ji k širokému využití v populaci. Opatření splnilo očekávání, počty aplikací v seznamu rostou.
Aktuálně je jich 31, z toho 30 německých a jedna česká aplikace Vitadio. Lékaři i pacienti si je již zvykli využívat. Tento počin se stal účinným krokem k digitalizaci zdravotnictví a k rozšíření digitální podpory ve zdravotnictví mezi občany. Do aktivního prosazení digitalizace se vedle státní sféry zapojili další motivovaní aktéři. Na další podobnou certifikační metodiku digitálních aplikací pro terapeutická využití se chystá Francie.
Naproti tomu český Zákon č. 325/2021 Sb. o elektronizaci zdravotnictví, který obecně nabyl účinnosti od 1. 1. 2022, zamýšlí od ledna 2023 zdravotnické aplikace evidovat a zveřejňovat jejich seznam. Nesvěřuje konkrétní a věcně popsané kompetence specializovanému orgánu, nedefinuje pravidla pro posouzení bezpečí a účinnosti aplikací. Absence legislativních pravidel pro rozšíření a úhrady zdravotnických aplikací konzervuje bariéru nedostatečného rozšíření digitální podpory zdravotních služeb ve zdravotnictví ČR, zachovává monopol státní správy v prosazování digitalizace a neposkytuje dostatek motivace jiným aktérům.
Digitalizace zdravotnictví nastane jen po systémových změnách
Aktivní vstup digitálních technologií do jakéhokoli systému vyžaduje rozsáhlé systémové změny. | Zdroj: Pixabay/Pexels
Ve zdravotnictví jsou systémová opatření ve většině národních legislativ přijímána víceméně obecně, jako např. podpora sdílení zdravotní dokumentace, prosazování národního zdravotního záznamu, tvorba portálů.
O jejich prosazení a bližší provedení zpravidla rozhodují národní autority. Některé úpravy se ale objeví ojediněle a cílem je například podpora takových aktérů v digitalizačním procesu, kteří jsou systémovými změnami dotčeni pouze okrajově. Jedním z takových specifických opatření je podpora komerčních digitálních aplikací a jejich zařazení do systému úhrad zdravotnických prostředků. K takovému kroku přistoupili v rámci novelizace zákonných regulací v oblasti eHealth v Německu.
Podle odborné studie pro německý parlament stav digitalizace v Německu v mezinárodním srovnání za srovnatelnými zeměmi zaostával, a to nejen v oblasti zdravotnictví. Proto německá vláda připravila zákon o digitálním zdravotnictví (Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG) a předpis k regulaci digitálních aplikací (Digitale Gesundheitsanwend ungen-Verordnung, DiGAV). Ten byl v roce 2019 Bundestagem přijat. Je třeba připomenout, že velkým prosazovatelem nového zákona byl Jens Spahn, ministr zdravotnictví ve 4. vládě Angely Merkelové.
Očekávaný pokrok v digitalizaci německého zdravotnictví po přijetí zákona DVG:
– Lékaři mohou od roku 2020 předepisovat medicínské aplikace (DiGA);
– Zákon DVG zlepšil možnosti přístupu k datům pacientů k účelům výzkumu;
– Digitální komunikace zdravotnických profesionálů s pacienty nahradí tradiční kanály, zejména v případech předpisu léčiva, lékařské zprávy, potvrzení neschopnosti nebo nemoci;
– Všichni zdravotně pojištění občané budou mít přístup k jejich zdravotnímu záznamu (EHR);
– Zdravotní pojišťovny umožní registrační proces elektronicky;
– Vláda uvolní 200 mil EUR ročně na soustavnou podporu digitalizace;
– Telehealth se stane obvyklým a běžným postupem péče;
– Lékárny, zdravotničtí profesionálové a nemocnice musí být připojeni na zdravotní záznam (EHR) prostřednictvím národní komunikační sítě.
Schvalování, předepisování a úhrady digitálních aplikací (DiGA)
Nejvíce diskutovaným opatřením zákona DVG se stala certifikace medicínských aplikací, která umožňuje jejich předepsání lékařem. | Zdroj: BfArM.de
Spolkový úřad pro léčiva a medicínská zařízení (BfArM, Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte) uvedl do praxe „rychlou cestu“ jejich posouzení a schválení, akronymem z Digital Gesundheit Applikation označovaných jako DiGA.
Aby producent dosáhl zařazení do seznamu schválených aplikací, musí v žádosti o posouzení v odpovědích na 178 otázek doložit naplnění dvou kritérií:
– obecné požadavky bezpečnosti, uživatelského komfortu, interoperability a provozní odolnosti,
– odbornou dokumentaci pozitivních medicínských přínosů, spočívajících ve zlepšení zdravotního stavu, zkrácení doby trvání nemoci nebo léčení, zvýšení kvality života, zlepšení úrovně zdravotních služeb, zvýšení efektivity zdravotního systému, rozvoj zdravotní gramotnosti pacientů.
Při pozitivním posouzení u obou kritérií v tříměsíční schvalovací proceduře je aplikace zařazena do seznamu, umožňujícího ji předepisovat klientům za úhradu ze systému zdravotního pojištění. Náklady pojišťoven na aplikaci při předpisu na 90 dní se pohybují od 204 EUR do 744 EUR. Téměř 50 % aplikací směřuje k problematice duševního zdraví, tj. duševních onemocnění a poruch chování.
Hlavními atributy řešení jsou edukace pacientů a sledování symptomů. Mezi prvními byly schváleny také aplikace z oblasti neurologických poruch (např. bolesti zad, cerebrovaskulární onemocnění), kardiologie a onkologie.
Druhou alternativou, v případě doložení pouze obecných kritérií, je uvedení aplikace na předběžném seznamu s dvanáctiměsíční lhůtou pro doložení pozitivních medicínských přínosů. Preferovanými partnery producentů při vývoji aplikací jsou univerzitní nemocnice, privátní i statutární pojišťovny, případně farmaceutické společnosti.
Německý zákon o eHealth deklaroval oblast využití zdravotnických aplikací jako aktivní součást regulací, věnoval adekvátní pozornost zajištění potřebných podmínek k jejich bezpečnému a účinnému rozšíření v populaci, deklaroval jednoznačné podmínky a kompetence. Legislativní ukotvení aplikací zahrnuje část schvalovací, ve které podmiňuje zařazení aplikací na seznam splněním základních podmínek k bezpečnému a komfortnímu provozu společně s doložením prokazatelných přínosů ke zdraví klientů a efektivitě systému. Schválené aplikace mohou být předepsány k užití klientem, úhrada producentům je poukázána ze systému zdravotního pojištění. Na vývoji aplikací se podílejí vědecká pracoviště i plátci zdravotní péče.
Naproti tomu český zákon o elektronizaci zdravotnictví zamýšlí zdravotnické aplikace evidovat a zveřejňovat. Veškeré kompetence svěřuje Ministerstvu zdravotnictví, nenaznačuje záměr ověřovat jejich bezpečnost a účinnost, přestože v Národní strategii elektronické zdravotnictví jsou formulována metodická východiska.
Certifikace je zcela na vůli producentů, stejně jako rozšíření aplikace v populaci a financování udržitelného provozu.
Jak se na ověřování zdravotnických aplikací díváme v České republice
Národní strategie elektronického zdravotnictví v Opatření 3.1.2 Bezpečné a efektivní aplikace v telemedicíně a mHealth navrhla strukturu aspektů Klasifikačního systému hodnocení telemedicínských řešení:
- Oblast indikací a popis řešení.
- Hodnocení technologické bezpečnosti.
- Hodnocení klinické účinnosti.
- Hodnocení přínosu pro pacienta.
- Hodnocení ekonomické účinnosti.
- Hodnocení organizačních aspektů aplikace řešení v systému.
- Hodnocení etických a sociálně kulturních dopadů aplikace telemedicínského řešení.
Zákon o elektronizaci zdravotnictví zmiňuje webové a mobilní aplikace v § 35 a 36 v souvislosti s Portálem elektronického zdravotnictví, v bodě c) zveřejňování webových a mobilních aplikací. V odstavci (3) obecně charakterizuje podmínky zveřejnění nabídky služeb elektronického zdravotnictví a webových a mobilních aplikací uvedením ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví. Evidovat bude služby webových a mobilních aplikací evidované a zveřejňované ministerstvem na Portálu elektronického zdravotnictví a služby elektronického zdravotnictví spravované poskytovatelem zdravotních služeb nebo sociálních služeb. Opatření nabude účinnosti dnem 1. ledna 2023.
Ke vzniku článku přispěly cenné rady od Martina Doležala, konzultanta pro oblast digitalizace zdravotnictví.
